Foto: Daniël Rommens
actueel

AMC informeerde patiënten te laat over stopzetten onderzoek

Henk Strikkers,
28 maart 2019 - 10:10

Het Academisch Medisch Centrum (tegenwoordig Amsterdam UMC) heeft patiënten die deelnamen aan een onderzoek naar galwegkanker te laat geïnformeerd over het afbreken van het onderzoek. Dat oordeelt de Inspectie voor Gezondheidszorg & Jeugd in een onderzoeksrapport. De inspectie lichtte het Openbaar Ministerie erover in, maar dat zag geen reden strafrechtelijk onderzoek te doen.

Bij de experimentele studie naar galwegkanker in het AMC stierven veertien personen, veel meer dan de onderzoekers verwachtten. Daarom werd de studie stopgezet. De inspectie oordeelde dat het academisch ziekenhuis bij het stopzetten van het onderzoek juist handelde. ‘De IGJ heeft geen aanwijzingen gevonden dat de drainagestudie eerder opgeschort en gestopt had moeten worden,’ zo schrijft ze in haar rapport.

 

Wel schoot het AMC op twee andere punten tekort. Zo was het databeheer, dat door een derde partij werd gedaan, ‘onvoldoende adequaat’. Zo had het ziekenhuis geen inzage in welke systemen er werden gebruikt om de data in op te slaan en was er geen contract tussen het AMC en de databeheerder. Een woordvoerder van het Amsterdam UMC stelt dat regels hierover nu worden aangescherpt. ‘We laten onze eigen data-afdeling de data voortaan altijd goed bekijken. Zie het als een extra kwaliteitscheck.’

Volgens het Amsterdam UMC lijkt het hogere sterfcijfer achteraf bezien op toeval te berusten

Te late informatie

Daarnaast informeerden de onderzoekers de patiënten en hun nabestaanden pas na anderhalf jaar. De inspectie vindt dat niet ‘tijdig’ genoeg. Een woordvoerder van het ziekenhuis zegt daarover dat het ziekenhuis ‘met de kennis van nu’ patiënten en nabestaanden ‘te laat’ heeft geïnformeerd over het stopzetten van het onderzoek. ‘Onze onderzoekers wilden eerst de data beter interpreteren zodat ze duidelijker hadden wat er was gebeurd. Achteraf was dat niet de beste keuze.’

 

Achteraf gezien had volgens de woordvoerder beter gekozen kunnen worden voor ‘een tweetrapsraket: eerst informeren over de stopzetting, en daarna over de onderzoeksresultaten’. Op het informeren van patiënten gaat de Medisch-Ethische Toetsingscommissie scherper toezicht op houden.

 

Toeval

Het onderzoek naar galwegkanker startte in 2013 en onderzocht welke methode van drainage van de galweg het beste was: ofwel via een buisje in de keel, ofwel via een buisje door de huid in de lever. In die laatste onderzoeksgroep bleken veel boven verwachting veel mensen te sterven. Achteraf bezien lijkt het hogere sterfcijfer in die groep op toeval te berusten, schreef het Amsterdam UMC al in 2018.

 

Het Amsterdam UMC zal geen verder onderzoek doen naar, of stappen zetten tegen de onderzoekers.

Sildenafil

Vorige zomer zette het Amsterdam UMC een andere studie stop. Dat was het eerste grootschalige onderzoek naar sildenafil: een vaatverwijdend middel dat ernstige groeibeperkingen bij ongeboren baby’s zou moeten beïnvloeden. Achteraf bezien bleek de kans dat baby’s na de geboorte stierven te zien toegenomen. Wij spraken daar vorig jaar over met hoofdonderzoeker Wessel Ganzevoort: ‘Wat er ook is gebeurd: je bent ’s ochtends niet opgestaan om even te dingen fout te gaan doen, maar omdat je uiteindelijk graag iets wilde verbeteren’.

Lees meer over